Lybrido和Lybridos或许会成为继Addyi和Vyleesi之后女性伟哥的第三种选择

荷兰Emotional Brain公司正在开发针对女性姓欲障碍的个性化产品Lybrido和Lybridos。自90年代后期推出伟哥(西地那非)以来男性搏起功能障碍产品市场价值在2015已超过48.2亿美元。Emotional Brain公司希望它的研究将开辟另一个类似的领域即女性兴趣障碍(FSIAD)市场,目前在美国只有二种经过批准的产品Addyi和Vyleesi上市。
FSIAD被定义为持续缺乏性兴趣或唤醒并且可能对妇女的生活质量产生真正的影响。尽管目前尚不清楚有多少女性受到FSIAD的影响,但根据文献这一数字可能高达十分之一甚至更多。为这一重要且尚未开发的市场研发成功的药物并将其商业化对于制药行业而言可能是一个真正的机会。Emotional Brain公司预测Lybrido和Lybridos的全球市场将在2029年左右达到或超过20亿美元峰值。
什么是Lybrido和Lybridos?

Lybrido和Lybridos图片
Lybrido和Lybridos是两种旨在针对绝经前妇女幸欲减退(HSDD)的产品。Lybrido含有睾丸激素和西地那非,这与搏起功能障碍药物伟哥中的活性成分相同。它有助于激活大脑中的预望,同时改善流向生植器的血液,帮助女性的器官对暗示做出反应。lybridos含有睾丸激素和丁螺环酮(一种抗焦虑药),它也有助于增加女性的预望并通过减轻大脑中的某些抑制姓反应来实现。如果临床试验成功并且获得批准它们可能会在2016年在某些市场上上市。
根据该公司的研究调查,将FSIAD的女性分为两个小组。一个小组对姓刺激和暗示的敏感性较低导致较低水平的性动机和预望。在这一组中舌下睾丸激素的初始剂量会增加大脑对姓刺激的敏感性,随后口服PDE-5抑制剂可增加愿望从而增加满足感。
在另一个小组中,女性的低水平的动机和预望是由于某种活性血清素的增加引起了过度性抑制所致。在这些女性中通过舌下睾丸激素可以增加对幸刺激的敏感性,随后服用5-HT1A受体激动剂会限制性抑制机制。基于这些观察,Emotional Brain针对这两个小组的女性开发了两种按需组合疗法,Lybrido将薄荷味的睾丸激素涂层与PDE5抑制剂西地那非的内核结合在一起。睾丸激素和PDE-5抑制剂使PDE-5抑制剂的峰值血浆浓度与睾丸激素的行为影响延迟4小时吻合。Lybridos是另一种类似的组合片剂,具有睾丸激素涂层和5-HT1A激动剂丁螺环酮的核心。患者将片剂在口腔中保持约45秒钟直到薄荷味消失从而使睾丸激素被吸收,吞下片剂的其余部分约2.5小时后吸收核心中的第二种成分。
Lybrido和Lybridos具有2028/2030的专利保护,其成分和工艺专利具有2032/2037的专利。
Lybrido和Lybridos都在美国完成了2b期研究,结果显示兴欲的统计意义和临床意义均得到改善。与用竞争性产品后观察到的满意的性%事件(SSE)相比,有更多的令人满意的性%事件。Lybrido和Lybridos也显示较少的副作用并且与酒精没有相互作用。在第2阶段研究中,未观察到任何安全性问题。
为了支持美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的批准,Emotional Brain公司正在开展两种产品的3期临床试验,每个试验均涉及约550名绝经前患者。有报道称对该产品进行的临床试验令人印象深刻,这可能表明产品即将上市。但是,专家警告说,Lybrido背后的公司必须证明该药除了高度有效外还完全安全。制造女性增强商品的问题之一是女性幸欲低下通常是由心理和生理因素共同导致的。该产品应在预期特定行为时间之前约3.5小时服用。涉及美国200名女性的一项重大试验已于2013年结束但结果仍在保密中,但Emotional Brain的创始人Adriaan Tuiten声称结果“非常非常有希望”。据Adriaan Tuiten博士说,在过去的一段恋情让他伤心欲绝之后,他开始了对女性情感的研究。他声称,使用他的公司生产的产品女性发生特殊行为的频率更高,她们也更容易达到顶峰。根据试验也有一些副作用,包括头痛和脖子和脸变红。Tuiten博士认为,这种产品适合已婚很长时间的女性。但是一些医生警告说需求可能有点过多。例如女性性健康专家安德鲁·戈德斯坦(Andrew Goldstein)博士在接受采访时表示,诸如“Emotional Brain”之类的制药公司必须首先证明其产品不会将女性变成恋爱狂。一些专家还担心Lybrido可能会给女性施加压力让他们在床上表演。
针对这种说法,Tuiten博士声称Lybrido只会将低姓欲提高到正常水平,不会使使用者变成性狂人。他进一步指出高达43%的女性在生活中的某个时刻会遭受情感低下的困扰,这使得该药对许多人非常有用。在综合试验完成之前,仍然没有确切的数据证明该药是否真的有效。临床试验后监管机构对该产品的必要批准也将花费一些时间。
未来前景及对男性的影响:大约三分之一ED男性对西地那非无反应。lybrido和lybridos在这一人群中可能更具潜力,特别是如果该问题群体病因是由于对幸暗示的敏感性低或相关抑制系统过度活跃。

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